Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21901 на медицинское изделие «Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами» производства "Айсел Ко., Лтд" выдано Росздравнадзором 18 января 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.01.2024
- Период действия версии
- с 18.01.2024 до 28.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Айсел Ко., Лтд"Корея, Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ЭЛДЕРМАФИЛЛ"121151, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, ПР-КТ КУТУЗОВСКИЙ, Д. 22, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЭЛДЕРМАФИЛЛ"121151, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, ПР-КТ КУТУЗОВСКИЙ, Д. 22, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2025 | РЗН 2024/21901 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами | Действует |
| 18.01.2024 | РЗН 2024/21901 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill LIGHT |
| 02 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами II. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermaflll DEEP |
| 03 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами III. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 03% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill VOLUME |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21901»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Айсел Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21901?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.