Стент кобальт-хромовый баллонорасширяемый коронарный с сиролимусом на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25282 на медицинское изделие «Стент кобальт-хромовый баллонорасширяемый коронарный с сиролимусом на системе доставки» производства "Кинхели Био-Тех Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 23 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938226
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2025
- Период действия версии
- с 23.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кинхели Био-Тех Ко., Лтд."Китай, Kinhely Bio-Tech Co., Ltd., Room 301, 401, 506, Building B1 28 Youtian Road, Anliang Community Yuanshan Street, Longgang District Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. JHLD-2510 с номинальным внешним диаметром стента 2,50 мм и номинальной рабочей длиной 10 мм - 1 шт. |
| 02 | 2. JHLD-2513 с номинальным внешним диаметром стента 2,50 мм и номинальной рабочей длиной 13 мм - 1 шт. |
| 03 | 3. JHLD-2516 с номинальным внешним диаметром стента 2,50 мм и номинальной рабочей длиной 16 мм - 1 шт. |
| 04 | 4. JHLD-2519 с номинальным внешним диаметром стента 2,50 мм и номинальной рабочей длиной 19 мм - 1 шт. |
| 05 | 5. JHLD-2522 с номинальным внешним диаметром стента 2,50 мм и номинальной рабочей длиной 22 мм - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25282»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кинхели Био-Тех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25282?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.