Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина плазмы А в сыворотке крови человека (PAPP-A CLIA Microparticles (PAPP-A)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24516 выдано Росздравнадзором 01.04.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина плазмы А в сыворотке крови человека (PAPP-A CLIA Microparticles (PAPP-A)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942453
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2025
- Период действия версии
- с 01.04.2025 до 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24516 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 01.04.2025. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина плазмы А в сыворотке крови человека (PAPP-A CLIA Microparticles (PAPP-A)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2025/24516 | Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина плазмы А в сыворотке крови человека (PAPP-A CLIA Microparticles (PAPP-A)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина плазмы А в сыворотке крови человека (РАРР-А CLIA Microparticles (РАРР-А)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина плазмы А в сыворотке крови человека (РАРР-А CLIA Microparticles (РАРР-А)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Варианты исполнения: II. Фасовка 100 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24516»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24516?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.