Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3 CGM
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23862 на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3 CGM» производства "Чанша Сайнокэ Инк." выдано Росздравнадзором 21 октября 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943096
- Дата первичной регистрации
- 21.10.2024
- Дата внесения изменений
- 17.04.2025
- Период действия версии
- с 17.04.2025
- Срок действия РУ
- 31.12.2028
- Производитель
- "Чанша Сайнокэ Инк."КНР, Changsha Sinocare Inc., 265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha, 410205, Human Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "САЙНОКЭ РУС"129344, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Бабушкинский, ул. Лётчика Бабушкина, д. 1, корп. 3, помещ. 8В/1
- Представитель в РФ
- ООО "САЙНОКЭ РУС"129344, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Бабушкинский, ул. Лётчика Бабушкина, д. 1, корп. 3, помещ. 8В/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 06.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2025 | РЗН 2024/23862 | Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3 CGM | Действует |
| 21.02.2025 | РЗН 2024/23862 | Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM | Внесено изменение |
| 06.12.2024 | РЗН 2024/23862 | Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM | Внесено изменение |
| 21.10.2024 | РЗН 2024/23862 | Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23862»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Чанша Сайнокэ Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23862?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.