Тест-система для количественного определения Д-Димера в плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (D-Dimer (CLIA))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24760 выдано Росздравнадзором 12.02.2025 на медицинское изделие «Тест-система для количественного определения Д-Димера в плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (D-Dimer (CLIA))» производства "Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943076
- Дата первичной регистрации
- 12.02.2025
- Период действия версии
- с 12.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24760 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.02.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-система для количественного определения Д-Димера в плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (D-Dimer (CLIA))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для количественного определения Д-Димера в плазме или (иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (D-Dimer (CLIA)) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24760»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.