Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12110 на медицинское изделие «Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL» производства "Орфи СА" выдано Росздравнадзором 26 июля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918527
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2012
- Дата внесения изменений
- 28.02.2025
- Период действия версии
- с 28.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орфи СА"Швейцария, Orphée SA, Chemin du Champ-des-Filles 19, 1228 Plan-les-Ouates Geneva, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Orphée SA, Chemin du Champ-des-Filles 19, 1228 Plan-les-Ouates Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Представитель в РФ
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2012/12110 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL | Действует |
| 14.08.2017 | ФСЗ 2012/12110 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL | Внесено изменение |
| 26.07.2012 | ФСЗ 2012/12110 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, ALDILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)) |
| 02 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, CLEANER for Mythic 22 (чистящий раствор (1 L)) |
| 03 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)) |
| 04 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, Mythic 18-22 FLUSH - CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)) |
| 05 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, MYT-5D (контрольная кровь (нормальный уровень)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12110»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орфи СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12110?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.