Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12110 на медицинское изделие «Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL (см. Приложение на 1 листе)» производства "Орфе СА" выдано Росздравнадзором 26 июля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2012
- Период действия версии
- с 26.07.2012 до 14.08.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орфе СА"Швейцария, Дальнее зарубежье, Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "АЛЬЯНС КАЧЕСТВА"109044, Россия, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 4, стр. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 12.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2012/12110 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL | Действует |
| 14.08.2017 | ФСЗ 2012/12110 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL | Внесено изменение |
| 26.07.2012 | ФСЗ 2012/12110 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)). |
| 02 | 2. Mythic 22 DILUENT (изотонический разбавитель (10 L)). |
| 03 | 3. Mythic 22 CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). |
| 04 | 4. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). |
| 05 | 5. Mythic 18-22 FLUSH ? CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12110»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орфе СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12110?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.