Материал контрольный для контроля правильности результатов количественного определения концентрации продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP), полученных на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24795 выдано Росздравнадзором 14.02.2025 на медицинское изделие «Материал контрольный для контроля правильности результатов количественного определения концентрации продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP), полученных на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP» производства "Шанхай Сан Биотех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938561
- Дата первичной регистрации
- 14.02.2025
- Период действия версии
- с 14.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай Сан Биотех Ко., Лтд."Китай, Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No. 3419 Jindu Road, Minhang District, Shanghai, P. R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No. 3419 Jindu Road, Minhang District, Shanghai, P. R. China
- Заявитель
- ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24795 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шанхай Сан Биотех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 14.02.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал контрольный для контроля правильности результатов количественного определения концентрации продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP), полученных на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный для контроля правильности результатов количественного определения концентрации продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP), полученных на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения: I. Материал контрольный высокого уровня Control High для контроля правильности результатов количественного определения концентрации продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP), полученных на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: |
| 02 | Материал контрольный для контроля правильности результатов количественного определения концентрации продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP), полученных на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения: II. Материал контрольный низкого уровня Control Low для контроля правильности результатов количественного определения концентрации продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP), полученных на автоматических коагулометрнческих анализаторах серии UP, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24795»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай Сан Биотех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24795?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.