Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), Lot BG02001, BG02002, BG02003
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19234 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), Lot BG02001, BG02002, BG02003» производства Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. («Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд») выдано Росздравнадзором 23 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942172
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2022
- Период действия версии
- с 23.12.2022
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. («Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд»)Китай, Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China («Офис 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, корпус 3, улица Хухан № 1588, район Фэнсянь, Шанхай, Китай»)
- Заявитель
- ООО "Бт групп"141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Бт групп"141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19234»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. («Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19234?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.