Материал контрольный (SARS-CoV-2, Flu, RSV Positive Run Control) положительный, для контроля качества результатов ПЦР тест-систем на SARS-CoV-2, серии 21010704
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15844 на медицинское изделие «Материал контрольный (SARS-CoV-2, Flu, RSV Positive Run Control) положительный, для контроля качества результатов ПЦР тест-систем на SARS-CoV-2, серии 21010704» производства "Экзект Диагностикс ЛЛС" выдано Росздравнадзором 25 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937703
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2021
- Период действия версии
- с 25.11.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Экзект Диагностикс ЛЛС"США, Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный SARS-CoV-2 положительный, для контроля качества результатов ПЦР тест-систем на SARS-CoV-2 |
| 02 | Материал контрольный SARSCoV-2 положительный, для контроля качества результатов ПЦР тест-систем на SARS-CoV-2, серии 21010704 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15844»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Экзект Диагностикс ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15844?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.