Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) (LOT AL046)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15849 на медицинское изделие «Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) (LOT AL046)» производства "Институт Вирион\Серион ГмбХ" выдано Росздравнадзором 25 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138700
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2021
- Период действия версии
- с 25.11.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Институт Вирион\Серион ГмбХ"Германия, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15849»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Институт Вирион\Серион ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15849?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.