Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа, носоглотки и ротоглотки человека иммунохроматографическим методом «COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)» для диагностики in vitro, Lot 8920201116
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15114 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа, носоглотки и ротоглотки человека иммунохроматографическим методом «COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)» для диагностики in vitro, Lot 8920201116» производства "Нэо-ностикс (Сужоу) Биоинжиниринг Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 18 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938209
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2021
- Период действия версии
- с 18.08.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Нэо-ностикс (Сужоу) Биоинжиниринг Ко., Лтд."Китай, Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd., 2F, # 3 building, # 52 Yingang Road, Taicang, Suzhou city, Jiangsu, 215435, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd., 2F, # 3 building, # 52 Yingang Road, Taicang, Suzhou city, Jiangsu, 215435, China
- Заявитель
- ООО "Шер Групп"420081, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Альберта Камалеева, д. 1, кв. 78
- Представитель в РФ
- ООО "Шер Групп"420081, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Альберта Камалеева, д. 1, кв. 78
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа, носоглотки и ротоглотки человека иммунохроматографическим методом «COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15114»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нэо-ностикс (Сужоу) Биоинжиниринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15114?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.