Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Immunochromatography)), lot: COV-1210128
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14369 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Immunochromatography)), lot: COV-1210128» производства "Циндао Хайтоп Биотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 20 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942310
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2021
- Период действия версии
- с 20.05.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Циндао Хайтоп Биотек Ко., Лтд."Китай, Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., No. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, Shandong, 266112, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., No. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, Shandong, 266112, China
- Заявитель
- ООО "ПОЛИМЕД"143600, Россия, Московская область, г. Волоколамск, ул. Ново-Солдатская, д. 25, офис 10
- Представитель в РФ
- ООО "ПОЛИМЕД"143600, Россия, Московская область, г. Волоколамск, ул. Ново-Солдатская, д. 25, офис 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14369»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Циндао Хайтоп Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14369?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.