Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (СТСтм COVID-19 IgM/IgG Combo Test), номер партии: 1011-2006
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12474 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (СТСтм COVID-19 IgM/IgG Combo Test), номер партии: 1011-2006» производства "СТСБИО Инк." выдано Росздравнадзором 5 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937561
- Дата первичной регистрации
- 05.11.2020
- Период действия версии
- с 05.11.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "СТСБИО Инк."Республика Корея, CTCBIO Inc., 6F, 296, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "МК ЕВА"121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
- Представитель в РФ
- ООО "МК ЕВА"121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (СТСтм COVID-19 IgM/IgG Combo Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12474»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СТСБИО Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12474?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.