zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/12372

Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgG и IgM к SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови, сыворотке или плазмы «COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P)», номер партии 2020050036

Срок действия истекКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12372 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgG и IgM к SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови, сыворотке или плазмы «COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P)», номер партии 2020050036» производства "Ханчжоу Клонген Биотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 28 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Срок действия истек. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
28.10.2020
Период действия версии
с 28.10.2020
Срок действия РУ
01.01.2021
Производитель
"Ханчжоу Клонген Биотек Ко., Лтд."
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. China
Заявитель
ООО "Формоса"
197755, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, ш. Приморское, д. 114, литер А, пом. 8
Представитель в РФ
ООО "Формоса"
197755, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, ш. Приморское, д. 114, литер А, пом. 8
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgG и IgM к SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови, сыворотке или плазмы "COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P)",

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12372»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Срок действия истек».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Клонген Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12372?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.