Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12269 на медицинское изделие «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808» производства "Шэньчжэнь Лвшиюян Биотехнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 14 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937499
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2020
- Период действия версии
- с 14.10.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Шэньчжэнь Лвшиюян Биотехнолоджи Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Фарма Решение"123308, Россия, Москва, ул. Куусинена, д. 9, корп. 3, пом. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Фарма Решение"123308, Россия, Москва, ул. Куусинена, д. 9, корп. 3, пом. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12269»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Лвшиюян Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12269?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.