Набор реагентов выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), LOT 2003-R45-21, 2004-R45-01, 2004-R45-15, 2004-R45-16
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12293 на медицинское изделие «Набор реагентов выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), LOT 2003-R45-21, 2004-R45-01, 2004-R45-15, 2004-R45-16» производства "ОСАНГ Хэлскеа Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942008
- Дата первичной регистрации
- 16.10.2020
- Период действия версии
- с 16.10.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "ОСАНГ Хэлскеа Ко., Лтд."Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- БФ "День Первый"121108, Россия, Москва, ул. Минская, д. 11, этаж 1, каб. 24
- Представитель в РФ
- БФ "День Первый"121108, Россия, Москва, ул. Минская, д. 11, этаж 1, каб. 24
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12293»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОСАНГ Хэлскеа Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12293?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.