Набор реагентов для выявления антител IgG и IgM классов к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием коллоидного золота в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека «2019-nCoV-IgM/IgG test kit Neo Nostics», номер партии 8420200413
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12000 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител IgG и IgM классов к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием коллоидного золота в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека «2019-nCoV-IgM/IgG test kit Neo Nostics», номер партии 8420200413» производства "Нэо-ностикс (Сужоу) Биоинджиниринг Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938026
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2020
- Период действия версии
- с 16.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Нэо-ностикс (Сужоу) Биоинджиниринг Ко., Лтд."Китай, Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd., #52 Yingang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd., #52 Yingang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, China
- Заявитель
- ООО "Шер Групп"420081, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Альберта Камалеева, д. 1, кв. 78
- Представитель в РФ
- ООО "Шер Групп"420081, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Альберта Камалеева, д. 1, кв. 78
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления антител IgG и IgM классов к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием коллоидного золота в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека "2019-nCoV-IgM/IgG test kit Neo Nostics" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12000»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нэо-ностикс (Сужоу) Биоинджиниринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12000?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.