Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом), номер партии H200500
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12050 на медицинское изделие «Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом), номер партии H200500» производства "ЦЗЮБИО ИНК." выдано Росздравнадзором 24 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938008
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2020
- Период действия версии
- с 24.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "ЦЗЮБИО ИНК."Китай, ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
- Заявитель
- ООО "Кволити Плюс"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
- Представитель в РФ
- ООО "Кволити Плюс"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM ( реакция с коллоидным золотом) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12050»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЦЗЮБИО ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12050?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.