Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в цельной крови (капиллярной), сыворотке или плазме человека для диагностики in vitro (Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit), LOT 20200501
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11950 на медицинское изделие «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в цельной крови (капиллярной), сыворотке или плазме человека для диагностики in vitro (Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit), LOT 20200501» производства "Джангсу Биоперфектус Текнолоджис Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 11 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942251
- Дата первичной регистрации
- 11.09.2020
- Период действия версии
- с 11.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Джангсу Биоперфектус Текнолоджис Ко., Лтд."КНР, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор экспресс-тестирования иммунохромато-графический для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в цельной крови (капиллярной), сыворотке или плазме человека для диагностики in vitro (Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11950»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джангсу Биоперфектус Текнолоджис Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11950?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.