Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20008, COVT20009, COVT20011
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11887 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20008, COVT20009, COVT20011» производства Sugentech Inc. «Суджентек Инк.» выдано Росздравнадзором 8 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942227
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2020
- Период действия версии
- с 08.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- Sugentech Inc. «Суджентек Инк.»28161, Республика Корея, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161, Республика Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26Юр. адрес: 28161, Республика Корея, Дальнее зарубежье, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161, Республика Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
- Заявитель
- ООО "Лабтроник РУС"115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
- Представитель в РФ
- ООО "Лабтроник РУС"115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы (SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11887»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sugentech Inc. «Суджентек Инк.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11887?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.