Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11402 на медицинское изделие «Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001» производства Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 24 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941718
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2020
- Период действия версии
- с 24.07.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.Китай, Китай, Дальнее зарубежье, 2nd-5th Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Китай, Дальнее зарубежье, 2nd-5th Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China
- Заявитель
- ООО «Сплатенсис»121353, Россия, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21
- Представитель в РФ
- ООО «Сплатенсис»121353, Россия, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11402»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11402?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.