Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11396 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601» производства Surge Medical Inc. ("Сердж Медикал Инк.") выдано Росздравнадзором 24 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937940
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2020
- Период действия версии
- с 24.07.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- Surge Medical Inc. ("Сердж Медикал Инк.")Китай, №.2, Factory Building 999-999/551-072,Zi'an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (№ 2, производ. здание 999-999/551-072,пос. Циян, зона пром. развития Тунхуа, г.Тунхуа, провинция Гирин, 134001, КНР)
- Заявитель
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11396»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Surge Medical Inc. ("Сердж Медикал Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11396?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.