Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, партия Х2003601
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10455 на медицинское изделие «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, партия Х2003601» производства Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко) выдано Росздравнадзором 25 мая 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937902
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2020
- Период действия версии
- с 25.05.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко)Китай, No.188, Pingcheng South Road, Haicang District, Xiamen Fujian 361026, China / № 188, Пингченг, Саус Роад, Хайканг Дистрикт, Сямень Фуджиан 361026
- Заявитель
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo в составе: Комбинированный экспресс-тест на IgG/IgM 2019-nCoV, Буфер для образца. Пипетка для отбора образца. Инструкция; па |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10455»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10455?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.