Наборы реагентов in vitro для аллергодиагностики
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05902 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для аллергодиагностики» производства "Р-Биофарм АГ" выдано Росздравнадзором 30 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937361
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2009
- Дата внесения изменений
- 16.12.2013
- Период действия версии
- с 16.12.2013 до 18.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Р-Биофарм АГ"Германия, R-Biopharm AG, An der Neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, R-Biopharm AG, An der Neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.12.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2025 | ФСЗ 2009/05902 | Наборы реагентов in vitro для аллергодиагностики | Действует |
| 16.12.2013 | ФСЗ 2009/05902 | Наборы реагентов in vitro для аллергодиагностики | Внесено изменение |
| 30.12.2009 | ФСЗ 2009/05902 | Наборы реагентов in vitro для аллергодиагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения общих IgE антител (RIDASCREEN® Total IgE). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения специфических IgE/IgG антител (RIDASCREEN® Allergen Discs). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения специфических IgE антител (RIDASCREEN® Spezifisches IgE). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения специфических IgG антител (RIDASCREEN® Spezifisches IgG). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения специфических IgE антител (RIDASCREEN® Spezifisches IgE Reagenziensatz). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05902»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Р-Биофарм АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05902?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.