Коффердам латексный (Latex Dental Dam)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7374 на медицинское изделие «Коффердам латексный (Latex Dental Dam)» производства "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД." выдано Росздравнадзором 19 июля 2018 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940768
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2018
- Дата внесения изменений
- 26.12.2024
- Период действия версии
- с 26.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД."Малайзия, SANCTUARY HEALTH SDN. BHD., No. 16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia
- Заявитель
- ООО "ДЕНТ-МЕД"344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТ-МЕД"344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2024 | РЗН 2018/7374 | Коффердам латексный (Latex Dental Dam) | Действует |
| 19.07.2018 | РЗН 2018/7374 | Коффердам латексный черный (Black Latex Dental Dam) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Коффердам латексный черный (Black Latex Dental Dam), тонкий, размеры: 127 мм х 127мм (5” х 5”), 152 мм х 152 мм (6” х 6”). |
| 02 | 2. Коффердам латексный черный (Black Latex Dental Dam), средний, размеры: 127 мм х 127 мм (5” х 5”), 152 мм х 152 мм (6” х 6”). |
| 03 | 3. Коффердам латексный черный (Black Latex Dental Dam), плотный, размеры: 127 мм х 127 мм (5” х 5”), 152 мм х 152 мм (6” х 6”). |
| 04 | 4. Коффердам латексный голубой шёлк (Silk Blue Latex Dental Dam), тонкий, размер: 152 мм x 152 мм (6” х 6”). |
| 05 | 5. Коффердам латексный голубой шёлк (Silk Blue Latex Dental Dam), средний, размер: 152 мм х 152 мм (6” х 6”). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7374»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.