Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20978 выдано Росздравнадзором 23.08.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики» производства "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941744
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2023
- Дата внесения изменений
- 03.12.2024
- Период действия версии
- с 03.12.2024 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20978 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.08.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2023/20978 | Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики | Действует |
| 23.08.2023 | РЗН 2023/20978 | Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам на анализаторе AutoMic-i600 для in vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20978»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20978?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.