Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22244 выдано Росздравнадзором 20.03.2024 на медицинское изделие «Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)» производства "ЛайфСкан Юроп ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940493
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2024
- Дата внесения изменений
- 18.11.2024
- Период действия версии
- с 18.11.2024 до 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛайфСкан Юроп ГмбХ"Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Dammstrasse 19, 6300 Zug, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФСКАН РАША"121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФСКАН РАША"121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22244 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛайфСкан Юроп ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 20.03.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2024/22244 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) | Действует |
| 30.09.2024 | РЗН 2024/22244 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) | Внесено изменение |
| 20.03.2024 | РЗН 2024/22244 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22244»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛайфСкан Юроп ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22244?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.