Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22244 на медицинское изделие «Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)» производства LifeScan Europe GmbH, Switzerland выдано Росздравнадзором 20 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940493
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2024
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- LifeScan Europe GmbH, SwitzerlandDammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФСКАН РАША"121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФСКАН РАША"121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) предназначен для количественного измерения уровня глюкозы (сахара) в образцах свежей цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца. Глюкометр предназначен для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) для помощи в управлении диабетом.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2024/22244 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) | Действует |
| 18.11.2024 | РЗН 2024/22244 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) | Внесено изменение |
| 30.09.2024 | РЗН 2024/22244 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) | Внесено изменение |
| 20.03.2024 | РЗН 2024/22244 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22244»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан LifeScan Europe GmbH, Switzerland. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22244?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.