Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09288 на медицинское изделие «Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями» производства "Торатек Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 21 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920954
- Дата первичной регистрации
- 21.03.2011
- Дата внесения изменений
- 03.12.2024
- Период действия версии
- с 03.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Торатек Корпорейшн"Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.12.2024 | ФСЗ 2011/09288 | Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями | Действует |
| 20.11.2019 | ФСЗ 2011/09288 | Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.03.2011 | ФСЗ 2011/09288 | Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System), c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System) для имплантации в перикардиальную полость |
| 02 | Система HeartMate 3, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate 3 Left Ventricular Assist System) для имплантации в предбрюшинную или во внутрибрюшную полости |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09288»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Торатек Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09288?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.