Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05388 на медицинское изделие «Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк." выдано Росздравнадзором 12 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937003
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Дата внесения изменений
- 21.11.2024
- Период действия версии
- с 21.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториез, Инк."США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2024 | ФСЗ 2009/05388 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований | Действует |
| 30.09.2016 | ФСЗ 2009/05388 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований | Внесено изменение |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05388 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 100
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований:1. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Иммунохимия Плюс" |
| 02 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований:2. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Иммунохимия Плюс" |
| 03 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований:3. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический" |
| 04 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований:4. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль Опухолевые Маркеры Плюс" |
| 05 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований:5. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Опухолевые Маркеры" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05388»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториез, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05388?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.