Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований (см. Приложение на 6 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05388 на медицинское изделие «Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований (см. Приложение на 6 листах)» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк.", США выдано Росздравнадзором 12 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Период действия версии
- с 12.11.2009 до 30.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториез, Инк.", СШАBio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
- Заявитель
- ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
- Представитель в РФ
- ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2024 | ФСЗ 2009/05388 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований | Действует |
| 30.09.2016 | ФСЗ 2009/05388 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований | Внесено изменение |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05388 | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 100
| № | Название |
|---|---|
| 01 | |
| 02 | Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Иммунохимия Плюс" |
| 03 | Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Иммунохимия Плюс" |
| 04 | Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический" |
| 05 | Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль Опухолевые Маркеры Плюс" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05388»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториез, Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05388?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.