Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12724 на медицинское изделие «Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist)» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 27 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940745
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2020
- Дата внесения изменений
- 02.11.2024
- Период действия версии
- с 02.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.11.2024 | РЗН 2020/12724 | Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist) | Действует |
| 24.08.2022 | РЗН 2020/12724 | Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist) | Внесено изменение |
| 27.11.2020 | РЗН 2020/12724 | Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12724»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12724?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.