Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9195 на медицинское изделие «Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System)» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940638
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2019
- Дата внесения изменений
- 07.10.2024
- Период действия версии
- с 07.10.2024 до 20.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2025 | РЗН 2019/9195 | Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System) | Действует |
| 07.10.2024 | РЗН 2019/9195 | Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System) | Внесено изменение |
| 08.05.2024 | РЗН 2019/9195 | Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System) | Внесено изменение |
| 08.11.2019 | РЗН 2019/9195 | Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System): 1. Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System), 5 шт. |
| 02 | Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System): 2. Картридж-система «Акку-Чек® Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System), 25 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9195»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9195?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.