Система фиксации черепной кости
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13470 выдано Росздравнадзором 15.02.2021 на медицинское изделие «Система фиксации черепной кости» производства "Неос Серджери С.Л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925633
- Дата первичной регистрации
- 15.02.2021
- Дата внесения изменений
- 16.07.2024
- Период действия версии
- с 16.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Неос Серджери С.Л."Испания, Neos Surgery, S.L., C/ Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SpainЮр. адрес: Испания, Дальнее зарубежье, Neos Surgery, S.L., C/ Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), Spain
- Заявитель
- ООО "БалтМед"192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
- Представитель в РФ
- ООО "БалтМед"192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13470 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Неос Серджери С.Л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.02.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система фиксации черепной кости» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2021 | РЗН 2021/13470 | Система фиксации черепной кости | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система фиксации черепной кости, в вариантах исполнения: 1. FC050000 Cranial LOOP в комплектации: |
| 02 | Система фиксации черепной кости, в вариантах исполнения: 2. FC050100 Cranial LOOP L в комплектации: |
| 03 | Система фиксации черепной кости, в вариантах исполнения: 3. FC050200 Cranial LOOP XL в комплектации: |
| 04 | Система фиксации черепной кости, в вариантах исполнения: 4. FC050300 Cranial COVER 14 мм/13мм в комплектации: |
| 05 | Система фиксации черепной кости, в вариантах исполнения: 5. FC050400 Cranial COVER 10-12 мм в комплектации: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13470»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Неос Серджери С.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.