Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса человека (CMV) и вируса герпеса человека 6A/B (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6A/B-cкрин-FL»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09502 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса человека (CMV) и вируса герпеса человека 6A/B (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6A/B-cкрин-FL»» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 16 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940312
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2010
- Дата внесения изменений
- 06.06.2024
- Период действия версии
- с 06.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 21.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.10.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV), цитомегаловируcа человека (CMV) и вируса герпеса человека 6А/В (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «Ампли- Сенс® ЕВV / СМV/ННV6А/В-скрин-FL». Форма 1 «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t. |
| 02 | Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV), цитомегаловируcа человека (CMV) и вируса герпеса человека 6А/В (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «Ампли- Сенс® ЕВV / СМV/ННV6А/В-скрин-FL». Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Часть 1 из 2. |
| 03 | Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV), цитомегаловируcа человека (CMV) и вируса герпеса человека 6А/В (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «Ампли- Сенс® ЕВV / СМV/ННV6А/В-скрин-FL». Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Часть 2 из 2. |
| 04 | Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV), цитомегаловируcа человека (CMV) и вируса герпеса человека 6А/В (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «Ампли- Сенс® ЕВV / СМV/ННV6А/В-скрин-FL». Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09502»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.