Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации «Диагностикум дифтерийный-РПГА» по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16343 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации «Диагностикум дифтерийный-РПГА» по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021» производства ООО "БиоХолд" выдано Росздравнадзором 19 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940179
- Дата первичной регистрации
- 19.01.2022
- Дата внесения изменений
- 03.06.2024
- Период действия версии
- с 03.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БиоХолд"111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
- Заявитель
- ООО "БиоХолд"111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2024 | РЗН 2022/16343 | Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации «Диагностикум дифтерийный-РПГА» по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021 | Действует |
| 04.04.2022 | РЗН 2022/16343 | Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации «Диагностикум дифтерийный-РПГА» по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021 | Внесено изменение |
| 19.01.2022 | РЗН 2022/16343 | Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации «Диагностикум дифтерийный-РПГА» по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации «Диагностикум дифтерийный - РПГА» по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16343»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БиоХолд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16343?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.