Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА» по ТУ 21.20.23-008-96299156-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19630 на медицинское изделие «Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА» по ТУ 21.20.23-008-96299156-2022» производства ООО "БиоХолд" выдано Росздравнадзором 20 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936283
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2023
- Дата внесения изменений
- 03.06.2024
- Период действия версии
- с 03.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БиоХолд"111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
- Заявитель
- ООО "БиоХолд"111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2024 | РЗН 2023/19630 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА» по ТУ 21.20.23-008-96299156-2022 | Действует |
| 20.02.2023 | РЗН 2023/19630 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА» по ТУ 21.20.23-008-96299156-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА» по ТУ 21.20.23- 008-96299156-2022, в составе: I. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА, варианты исполнения: 1. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА 01:К1 (кат. № Е. coli - РА - 1) 1,0 мл - 1 ампула. |
| 02 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА» по ТУ 21.20.23- 008-96299156-2022, в составе: I. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА, варианты исполнения: 2. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА 06:К15 (кат. № Е. coli - РА - 2) 1,0 мл - 1 ампула. |
| 03 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА» по ТУ 21.20.23- 008-96299156-2022, в составе: I. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА, варианты исполнения: 3. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О20:К84 (кат. № Е. coli - РА - 3) 1,0 мл - 1 ампула. |
| 04 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА» по ТУ 21.20.23- 008-96299156-2022, в составе: I. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА, варианты исполнения: 4. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА 025:К11 (кат. № Е. coli - РА - 4) 1,0 мл - 1 ампула. |
| 05 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА» по ТУ 21.20.23- 008-96299156-2022, в составе: I. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА, варианты исполнения: 5. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О26:К60 (кат. № Е. coli - РА - 5) 1,0 мл - 1 ампула. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19630»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БиоХолд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19630?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.