Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23-011-96299156-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19605 на медицинское изделие «Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23-011-96299156-2022» производства ООО "БиоХолд" выдано Росздравнадзором 17 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940171
- Дата первичной регистрации
- 17.02.2023
- Дата внесения изменений
- 03.06.2024
- Период действия версии
- с 03.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БиоХолд"111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
- Заявитель
- ООО "БиоХолд"111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2024 | РЗН 2023/19605 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23-011-96299156-2022 | Действует |
| 17.02.2023 | РЗН 2023/19605 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23-011-96299156-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23- 011-96299156-2022,в составе: I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения: 1. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКА к антигенам: 018:К77; О20:К84; 025:К11; О26:К60; 033:К-; 044:К74: 055:К59; 075:К95; 086:К61; 0111:К58; О114:К90; 0119:К69; 0124:К72; О125:К70; 0126:К71; 0127:К63; 0128:К67; 0142:К86; 0143:К-; 0144:К-; О151:К-;"408" (кат, № Е. coli - РА-103} 1,0 мл - 1 ампула. |
| 02 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23- 011-96299156-2022,в составе: I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения: 2. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКБ к антигенам: О20:К84; О26:К60; 055:К59; 0111:К58 (кат. № Е. coli - РА -104) 1,0 мл - 1 ампула. |
| 03 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23- 011-96299156-2022,в составе: I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения: 3. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКС к антигенам: 086:К61; О125:К70; 0126:К71; 0127:К63; 0128:К67; 0119:К69; 033:К- (кат. № Е, coli - РА -105) 1.0 мл - 1 ампула. |
| 04 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23- 011-96299156-2022,в составе: I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения: 4. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКД к антигенам: 018:К77; 025:К11; 044:К74; 075:К95; О114:К90; 0142:К8б; 0143:К-;0151:К-;"408" (кат. № Е. coli-РА -106) 1.0 мл - 1 ампула. |
| 05 | Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации «Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА» по ТУ 21.20.23- 011-96299156-2022,в составе: I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения: 5. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКЕ к антигенам: 0124:К72; 0142:К86; 0143:К-; 0144:К-: 0151 :К- (кат. № Е, coli - РА -107) 1,0 мл - 1 ампула. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19605»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БиоХолд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19605?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.