Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.126
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/949 выдано Росздравнадзором 31.07.2013 на медицинское изделие «Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями» производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938664
- Дата первичной регистрации
- 31.07.2013
- Дата внесения изменений
- 25.07.2024
- Период действия версии
- с 25.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.126Эндоскопы
- Код ОКП
- 944210Приборы эндоскопические и увеличительные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/949 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 31.07.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2021 | РЗН 2013/949 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.12.2018 | РЗН 2013/949 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.07.2013 | РЗН 2013/949 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, гастроскоп, в исполнении EG-720R |
| 02 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, гастроскоп, в исполнении EG-740N |
| 03 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, дуоденоскоп, в исполнении ED-530XT8 |
| 04 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, дуоденоскоп, в исполнении ED-580T |
| 05 | Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, дуоденоскоп, в исполнении ED-580XT |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/949»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/949?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.