Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6867 на медицинское изделие «Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями» производства "Штокерт ГмбХ" выдано Росздравнадзором 26 февраля 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939125
- Дата первичной регистрации
- 26.02.2018
- Дата внесения изменений
- 09.02.2024
- Период действия версии
- с 09.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Штокерт ГмбХ"Германия, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.02.2024 | РЗН 2018/6867 | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями | Действует |
| 22.09.2021 | РЗН 2018/6867 | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.02.2018 | РЗН 2018/6867 | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6867»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Штокерт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6867?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.