Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2B
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6867 выдано Росздравнадзором 26.02.2018 на медицинское изделие «Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями» производства "Штокерт ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.02.2018
- Период действия версии
- с 26.02.2018 до 22.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Штокерт ГмбХ"Германия, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6867 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Штокерт ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.02.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.02.2024 | РЗН 2018/6867 | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями | Действует |
| 22.09.2021 | РЗН 2018/6867 | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6867»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Штокерт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6867?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.