Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05206 выдано Росздравнадзором 29.09.2009 на медицинское изделие «Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)» производства "Уитт Биомедикал Корпорейшн", США. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2009
- Период действия версии
- с 29.09.2009 до 26.01.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Уитт Биомедикал Корпорейшн", СШАWitt Biomedical Corporation, 305 North Drive, Melbourne, Florida 32934, USA
- Заявитель
- "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", НидерландыPhilips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands
- Представитель в РФ
- "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", НидерландыPhilips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944180Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05206 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Уитт Биомедикал Корпорейшн", США. Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.09.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.03.2019 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 26.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 7
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05206»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Уитт Биомедикал Корпорейшн", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05206?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.