Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17672 на медицинское изделие «Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)» производства "Яньтай Эддкэйр Био-Тех Ко. Лтд." выдано Росздравнадзором 5 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2022
- Дата внесения изменений
- 29.01.2024
- Период действия версии
- с 29.01.2024 до 24.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Яньтай Эддкэйр Био-Тех Ко. Лтд."Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Инвитро Импорт"398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
- Представитель в РФ
- ООО "Инвитро Импорт"398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2025 | РЗН 2022/17672 | Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) | Действует |
| 29.01.2024 | РЗН 2022/17672 | Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) | Внесено изменение |
| 07.08.2023 | РЗН 2022/17672 | Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) | Внесено изменение |
| 05.07.2022 | РЗН 2022/17672 | Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200 |
| 02 | Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17672»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Яньтай Эддкэйр Био-Тех Ко. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17672?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.