Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05010 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL»» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 5 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934681
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2009
- Дата внесения изменений
- 26.03.2024
- Период действия версии
- с 26.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 21.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.10.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 16.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL» Формы комплектации: Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT в составе: |
| 02 | Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL» Формы комплектации: Форма 1 включает Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/В Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): |
| 03 | Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL» Формы комплектации: Форма 1 включает Эксплуатационная документация: |
| 04 | Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL» Формы комплектации: Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F в составе: |
| 05 | Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL» Формы комплектации: Форма 2 включает Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/В Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05010»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05010?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.