Наборы реагентов для диагностики in-vitro (cм. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05082 выдано Росздравнадзором 10.09.2009 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in-vitro (cм. Приложение на 1 листе)» производства "АйДиЭл Биотех АБ", Швеция,. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2009
- Период действия версии
- с 10.09.2009 до 29.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АйДиЭл Биотех АБ", Швеция,IDL Biotech AB, Karlsbodavagen 39, SE-168 11 Bromma, Sweden
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05082 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АйДиЭл Биотех АБ", Швеция,. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.09.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для диагностики in-vitro (cм. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 07.07.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | ФСЗ 2009/05082 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro | Действует |
| 29.08.2022 | ФСЗ 2009/05082 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Тканевой специфический полипептидный антиген (TPS? ELISA). |
| 02 | 2.Тканевой полипептидный антиген (TPAcyk? ELISA). |
| 03 | 3.Маркер рака мочевого пузыря (UBC II? ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05082»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АйДиЭл Биотех АБ", Швеция,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05082?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.