Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05440 выдано Росздравнадзором 06.11.2009 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)» производства "Монобайнд Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2009
- Период действия версии
- с 06.11.2009 до 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Монобайнд Инк."Monobind Inc., 100 North Pointe, Lake Forest, CA 92630, USA
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05440 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Монобайнд Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.11.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.06.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСЗ 2009/05440 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Действует |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in vitro. 1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики in vitro. 2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики in vitro. 3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики in vitro. 4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики in vitro. 5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05440»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Монобайнд Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05440?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.