Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11081 на медицинское изделие «Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 3 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937287
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2020
- Дата внесения изменений
- 20.11.2023
- Период действия версии
- с 20.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2023 | РЗН 2020/11081 | Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Действует |
| 10.11.2020 | РЗН 2020/11081 | Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 03.07.2020 | РЗН 2020/11081 | Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 111 (2 X 50 тестов) |
| 02 | 2. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 112 (2 X 100 тестов) |
| 03 | 3. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 113 (2 X 30 тестов) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11081»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11081?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.