Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20486 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022» производства ООО "УМД" выдано Росздравнадзором 3 июля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933818
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2023
- Дата внесения изменений
- 07.11.2023
- Период действия версии
- с 07.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "УМД"119334, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 5-й Донской, д. 19
- Заявитель
- ООО "РЭД"119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
- Представитель в РФ
- ООО "РЭД"119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2023 | РЗН 2023/20486 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022 | Действует |
| 03.07.2023 | РЗН 2023/20486 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022» выпускается в следующих вариантах исполнения: I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе: |
| 02 | «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022» выпускается в следующих вариантах исполнения: II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20486»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "УМД". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20486?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.