Картридж для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16029 на медицинское изделие «Картридж для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro» производства "Эксиас Медикал ГмбХ" выдано Росздравнадзором 16 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2021
- Дата внесения изменений
- 05.09.2023
- Период действия версии
- с 05.09.2023 до 10.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эксиас Медикал ГмбХ"Австрия, EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 05.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2025 | РЗН 2021/16029 | Картридж для анализатора e|1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro | Действует |
| 05.09.2023 | РЗН 2021/16029 | Картридж для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 16.12.2021 | РЗН 2021/16029 | Картридж для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж для анализатора el количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16029»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эксиас Медикал ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16029?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.